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Autorisé en Europe depuis février 2006, le vaccin oral Rotarix® est utilisé chez les nourrissons dès lâge de six semaines pour les protéger contre les gastro-entérites causées par les infections à rotavirus. En ce sens, il intègre une forme atténuée vivante du rotavirus humain (souche RIX4414), responsable des gastro-entérites.
Récemment, le laboratoire GlaxoSmithKline Biologicals a informé lAgence européenne du médicament (EMA) de la présence dans des lots de vaccin Rotarix® distribués aux Etats-Unis dADN dun virus. Ces fragments dADN seraient susceptibles de se trouver également dans des lots distribués en Europe. Appelé « le circovirus porcin de type 1 », le virus en question se rencontre fréquemment dans certaines viandes et autres produits alimentaires mais « il ne présente pas de danger pour la santé humaine et animale » daprès lAfssaps (1).
Se rangeant à cet avis à lissue dune concertation entre lEMA, l’organisation mondiale de la santé (OMS) et l’agence américaine, le Comité scientifique européen (CHMP) a indiqué, le 25 mars dernier, quaucune action particulière ne simposait, considérant que le virus ne présente pas de danger pour la santé humaine et qu’aucun signal de pharmacovigilance n’a été rapporté à l’échelon international.
Néanmoins, lAgence européenne du médicament a demandé au laboratoire GlaxoSmithKline Biologicals de fournir dans de brefs délais des informations quant à lorigine de cette contamination. Ces données seront examinées fin avril 2010 par le Comité scientifique européen.
En lattente dinformations complémentaires, lAfssaps recommande de sen remettre au principe de précaution et de ne pas utiliser le vaccin Rotarix® dans le cadre dune vaccination contre les gastro-entérites à rotavirus. Bien que proposant un vaccin de substitution, lagence rappelle que la vaccination contre les gastro-entérites à rotavirus n’est pas inscrite, à lheure actuelle, au calendrier vaccinal en France.
1- Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé.
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le 30 mars 2010 à 12:00
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