Suspension du vaccin Rotarix recommandée par précaution

Autorisé en Europe depuis février 2006, le vaccin oral Rotarix® est utilisé chez les nourrissons dès l’âge de six semaines pour les protéger contre les gastro-entérites causées par les infections à rotavirus. En ce sens, il intègre une forme atténuée vivante du rotavirus humain (souche RIX4414), responsable des gastro-entérites.

Récemment, le laboratoire GlaxoSmithKline Biologicals a informé l’Agence européenne du médicament (EMA) de la présence dans des lots de vaccin Rotarix® distribués aux Etats-Unis d’ADN d’un virus. Ces fragments d’ADN seraient susceptibles de se trouver également dans des lots distribués en Europe. Appelé « le circovirus porcin de type 1 », le virus en question se rencontre fréquemment dans certaines viandes et autres produits alimentaires mais « il ne présente pas de danger pour la santé humaine et animale » d’après l’Afssaps (1).

Se rangeant à cet avis à l’issue d’une concertation entre l’EMA, l’organisation mondiale de la santé (OMS) et l’agence américaine, le Comité scientifique européen (CHMP) a indiqué, le 25 mars dernier, qu’aucune action particulière ne s’imposait, considérant que le virus ne présente pas de danger pour la santé humaine et qu’aucun signal de pharmacovigilance n’a été rapporté à l’échelon international.

Néanmoins, l’Agence européenne du médicament a demandé au laboratoire GlaxoSmithKline Biologicals de fournir dans de brefs délais des informations quant à l’origine de cette contamination. Ces données seront examinées fin avril 2010 par le Comité scientifique européen.

En l’attente d’informations complémentaires, l’Afssaps recommande de s’en remettre au principe de précaution et de ne pas utiliser le vaccin Rotarix® dans le cadre d’une vaccination contre les gastro-entérites à rotavirus. Bien que proposant un vaccin de substitution, l’agence rappelle que la vaccination contre les gastro-entérites à rotavirus n’est pas inscrite, à l’heure actuelle, au calendrier vaccinal en France.

1- Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé.

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