Sibutramine : le remède anti-obésité pire que le mal ?

Pendant cinq ans, l’Agence Européenne du Médicament (EMA) a suivi plus de 9800 patients soumis à un traitement par sibutramine afin d’en estimer le rapport risque / bénéfice. Cette médication est un traitement d’appoint visant à contrôler le poids des personnes souffrant d’une obésité nutritionnelle et dont l’indice de masse corporelle (IMC) est supérieur ou égal à 30 kg/m². Il peut également être prescrit chez des personnes présentant un excès pondéral nutritionnel avec un IMC supérieur ou égal à 27 kg/m², associé à d’autres facteurs de risques liés à l’obésité, tels qu’un diabète de type 2.

Or, après analyse, l’étude SCOUT (Sibutramine Cardiovasculaire OUTcomes trial) a révélé un bilan pour le moins mitigé. En effet, les conclusions de l’EMA démontrent une augmentation du risque de complications cardiovasculaires tels que l’accident vasculaire cérébral et la crise cardiaque. En outre, le traitement pâtit d’une efficacité limitée, la perte de poids s’avérant modeste et souvent non conservée après l’arrêt du soin.

A la lumière de ces nouveaux éléments, l’EMA recommande à la Commission européenne de suspendre l’autorisation de mise sur le marché des spécialités contenant de la sibutramine. Cet avis a été approuvé et suivi par l’Afssaps (1), l’agence nationale appelant les prescripteurs à ne plus administrer ou renouveler de traitement par sibutramine.

En France, la commercialisation de la sibutramine a débuté en juin 2001 sous le nom de Sibutral®. Toutefois, « l’importation, la préparation, la prescription et la délivrance des préparations magistrales contenant de la sibutramine ont été interdites en France en juillet 2007 par l’Afssaps ». En 2009, le nombre de patients recevant ce traitement fut pourtant estimé à environ 5500 patients. A l’heure actuelle, une soixantaine d’effets indésirables attribués au traitement par la sibutramine ont été signalés à l’Afssaps par les centres régionaux de pharmacovigilance depuis sa commercialisation. Sur ce nombre, moins de la moitié impliquaient des effets indésirables cardiovasculaires, dont cinq jugés graves (hypertension, tachycardie…). Un décès fut recensé chez une femme obèse, âgée d’une soixantaine d’années.

1- Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé.

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