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Pendant cinq ans, lAgence Européenne du Médicament (EMA) a suivi plus de 9800 patients soumis à un traitement par sibutramine afin den estimer le rapport risque / bénéfice. Cette médication est un traitement dappoint visant à contrôler le poids des personnes souffrant dune obésité nutritionnelle et dont lindice de masse corporelle (IMC) est supérieur ou égal à 30 kg/m². Il peut également être prescrit chez des personnes présentant un excès pondéral nutritionnel avec un IMC supérieur ou égal à 27 kg/m², associé à dautres facteurs de risques liés à lobésité, tels quun diabète de type 2.
Or, après analyse, létude SCOUT (Sibutramine Cardiovasculaire OUTcomes trial) a révélé un bilan pour le moins mitigé. En effet, les conclusions de lEMA démontrent une augmentation du risque de complications cardiovasculaires tels que laccident vasculaire cérébral et la crise cardiaque. En outre, le traitement pâtit dune efficacité limitée, la perte de poids savérant modeste et souvent non conservée après larrêt du soin.
A la lumière de ces nouveaux éléments, lEMA recommande à la Commission européenne de suspendre lautorisation de mise sur le marché des spécialités contenant de la sibutramine. Cet avis a été approuvé et suivi par lAfssaps (1), lagence nationale appelant les prescripteurs à ne plus administrer ou renouveler de traitement par sibutramine.
En France, la commercialisation de la sibutramine a débuté en juin 2001 sous le nom de Sibutral®. Toutefois, « limportation, la préparation, la prescription et la délivrance des préparations magistrales contenant de la sibutramine ont été interdites en France en juillet 2007 par lAfssaps ». En 2009, le nombre de patients recevant ce traitement fut pourtant estimé à environ 5500 patients. A lheure actuelle, une soixantaine deffets indésirables attribués au traitement par la sibutramine ont été signalés à lAfssaps par les centres régionaux de pharmacovigilance depuis sa commercialisation. Sur ce nombre, moins de la moitié impliquaient des effets indésirables cardiovasculaires, dont cinq jugés graves (hypertension, tachycardie
). Un décès fut recensé chez une femme obèse, âgée dune soixantaine dannées.
1- Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé.
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le 22 janvier 2010 à 12:00
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