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L’anti-inflammatoire bufexamac réévalué et déconseillé par l’Europe

Anti-inflammatoire non stéroïdien indiqué en France dans le cas de prurit provoqué par des manifestations inflammatoires cutanées, le bufexamac est disponible à l’échelle nationale depuis 1974. A ce jour, on ne le trouve que dans la seule crème Parfenac, en France. Recourant également aux services de cette substance, certains pays européens en ont toutefois restreint l’utilisation suite à la survenue d’allergies de contact, souvent graves et nécessitant une hospitalisation. En France, quatre enquêtes de pharmacovigilance ont été menées depuis 1990, débouchant notamment sur la mise en place d’un certain nombre de contre-indications en 1997. De son côté, suspendant l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de toutes les spécialités contenant du bufexamac en décembre 2009, l’Allemagne initiait une procédure européenne le 12 janvier 2010.

 

Procédant à la réévaluation du bénéfice/risque de tous les médicaments contenant du bufexamac, l’agence européenne du médicament (EMA) a reconnu un risque élevé d’allergies de contact, parfois graves. Jugeant par ailleurs limitées les données relatives à l’efficacité de cette substance, l’EMA estime le rapport bénéfice/risque défavorable et recommande à la Commission Européenne de demander le retrait des AMM de toutes les spécialités contenant du bufexamac en Europe.

Dans l’attente du verdict de la Commission européenne, l’Afssaps (1) invite les prescripteurs à ne plus administrer, ni renouveler de traitement par Parfenac et conseille aux patients actuellement traités par Parfenac de consulter sans urgence leur médecin.

Cécile Cassier
1- Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

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commentaires sur cet article - Univers Nature

Article écrit par Pascal (voir la biographie)
le 23 avril 2010 à 12:00

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