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Des injections anti-rides pas sans risques selon l’Afssaps

Injectés sous la peau afin de lisser le visage, les produits injectables destinés au comblement des rides font l’objet d’un engouement croissant. Ainsi, d’après l’Afssaps (1), entre 2003 et

2008, ces produits ont représenté un volume de vente en France de plus de 3 000 000 de seringues, soit 600 000 seringues par an. A l’heure actuelle, environ 80 produits sont commercialisés en France par 25 fabricants. Recourant en majorité à l’acide hyaluronique, ces produits sont qualifiées par l’Agence de « dispositifs médicaux qui présentent un potentiel élevé de risques pour la santé humaine ».

De par leur statut de dispositif médical, les produits de comblement des rides doivent comporter une notice d’utilisation et bénéficier du marquage CE pour être commercialisés en Europe, sous la responsabilité des fabricants. Dans le cadre d’une mise sur le marché français, le fabricant doit en référer à l’Afssaps.

En l’absence de nomenclature européenne permettant aux professionnels recourant à ce type de produits d’identifier les durées d’effets et les risques d’utilisation, l’Agence a élaboré une classification de ces dispositifs. Basée sur leur durée de présence dans l’organisme, elle se décline en trois catégories : les produits résorbables, les produits lentement résorbables et les produits non résorbables. Dans le dernier cas, les produits ne sont pas éliminés par le corps et s’injectent donc durablement sous la peau.

Décrits dans leurs notices d’utilisation, les principaux risques associés à l’utilisation des produits injectables de comblement des rides sont des réactions immédiates (hématome, érythème…), retardées (pigmentation, allergie…) et des effets indésirables liés aux conditions d’hygiène de l’injection même (infection). La fréquence d’apparition d’effets indésirables est tributaire de nombreux facteurs extérieurs (nature du produit utilisé, technique, nombre d’injections…) et varie selon les individus (rougeur, œdème). Bien que très rares, d’autres risques sont à prendre en compte tels que les granulomes et nécroses, associés notamment aux produits lentement résorbables et non résorbables. Ces effets indésirables peuvent intervenir de quelques jours à plusieurs années après l’injection du produit. Selon les données disponibles, leur fréquence se situe entre 0,1 et 1 % des patients traités.

A en croire l’Afssaps, les données de vigilance récoltées jusqu’à aujourd’hui n’ont pas exigé de remise en cause des produits mis sur le marché, exception faite du produit non résorbable DERMALIVE, fabriqué par Dermatech. Celui-ci a, en effet, provoqué des « effets très retardés et anormalement graves, au-delà des effets indésirables décrits dans la notice ». Suite à cela, le dit produit a cessé d’être commercialisé dès 2007.

Malgré la rareté des incidents observés, l’Agence a renouvelé ses recommandations à destination des praticiens et des patients. D’une part, invoquant le caractère « invasif » à long terme de ces produits, elle appelle à une traçabilité rigoureuse lors de chaque injection. Devront être mentionnées les caractéristiques du produit injecté (nom commercial, fabricant, numéro de lot) ainsi que les circonstances de l’injection (médecin, lieu, indication et site d’injection). En outre, préalablement à toute injection, une attention particulière doit être portée aux antécédents médicaux du patient. Enfin, tout effet indésirable grave devra être signalé à l’Afssaps, deux formulaires devant bientôt être mis en ligne à cet effet sur le site internet de l’Agence (2).

En l’état actuel des connaissances, l’Afssaps « déconseille l’utilisation des produits injectables non résorbables dans une finalité esthétique du fait d’un risque non maîtrisé des effets indésirables graves mentionnés précédemment ». En 2009 et 2010, la Direction de l’Inspection et des Etablissements de l’Afssaps (DIE) a mené une campagne d’inspections sur les sites des 15 fabricants et distributeurs identifiés sur le territoire français ainsi que sur le site de 2 sous-traitants. Actuellement en cours, les résultats des analyses des prélèvements effectués seront disponibles d’ici 2 mois et feront l’objet d’une communication spécifique.

Cécile Cassier
1- Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.

2- www.afssaps.fr

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commentaires sur cet article - Univers Nature

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Commentaires
Jacques
16 mai 2010 - 0 h 00 min

Le seul commentaire face aux différents traitements ou opérationsavec des implants (également les tatouages excessifs) pour modifier son apparence, c’est que les personnes qui ont recours à ces moyens doivent s’assumer et surtout, elles devront assumer les coûts si malheureusement elles ont des problèmes de santé à cause de ces traitements.
La sécurité sociale ne doit pas rembourser les frais suite à ces complications,il est préférable que la sécurité sociale consacre davantage d’argent par exemple pour les maladies orphelines.


fée
17 mai 2010 - 0 h 00 min

Nous avançons de plus en plus dans une société décadente donc tous ces procédés de rajeunissement n’ont rien de surprenant!
Il existe certainement des cas isolés où l’individu
nécessite une aide « esthétique » mais pour le reste nous ne voulons pas assumer notre age et nos rides.
Pour ceux qui le veulent je conseille le livre d’Oscar Wilde « the portrait of Dorian Gray » qui a également été filmé. On peut le visionner sur le net. Bien sûr c’est une caricature du sujet mais il l’approche de manière subtile. Et notre âme dans ce contexte?



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